Sucroflo®~ 一种可以用于直接压片的速溶型药用蔗糖细颗粒

特色一：源于欧洲技术，造就优越压片性能

本品为信诚康达药业与欧洲研发公司联合研制开发，分别在爱尔兰、英国、中国等地进行了多次的小试与中试，研发过程历时2年半，其优异的物理指标能够提高制剂的压片质量。 

1.1 流动性测试及对比

在粉末直接压片过程中，辅料必须具有较好的流动性、优良的可压性。为了验证本产品的压片性能，我们对其粉体学性质进行了相关研究、检测，并与常用的几款直压辅料进行了对比。 

评价粉体流动性的指标主要有：休止角、松密度、振实密度、卡尔指数等。一般认为，物料休止角<40°、松密度>0.4g/ml、卡尔指数<0.3即可满足压片生产对粉体流动性的需要。对比结果如下（见表1）：

/Public/userfiles/files/流动性测试视频.mp4（点击链接查看流动性测试视频）

1.2 压片情况考察

取几种常用的直压赋形剂分别加入1%的硬脂酸镁，混合后压片（片径12.5mm），以压片机在相同压力（5T）下压出片剂的硬度为评价指标进行考察，同时考察裂片、脱盖等异常情况。测试结果如下（见表2）：

由表2可知，蔗糖细颗粒Sucroflo® 在直接压片时表现出了良好的可压性、成形性。压片性能与常用几种进口直压辅料相当或更优。

特色二：速溶型的溶解速度

蔗糖在水中溶解度很大（常温时1ml水可溶解2g左右蔗糖），但它的溶解速度并不是很快。

蔗糖细颗粒的生产过程将蔗糖由晶体转变为疏松的颗粒，有较多孔隙的结构，从而极大地提高了溶解速度。

取相同重量的白砂糖与蔗糖细颗粒，在室温下加入一定量的水，轻轻振摇，会发现蔗糖细颗粒几乎在3秒内即溶解完全；

我们将5g 蔗糖细颗粒Sucroflo^® 与喷雾干燥甘露醇Pearlitol 200SD 分别同时加入到20摄氏度150g纯净水中，无需振摇，记录二者在水中的溶解度

/Public/userfiles/files/溶解度测试视频.mp4（点击链接查看溶解度测试视频）

蔗糖细颗粒Sucroflo^® 的快速溶解特性，在药品生产中能够加快片剂崩解、提高药品释放速度。利用这一特性，本产品还可以取代传统方糖，与速溶饮品搭配，广泛应用于食品生产领域。

特色三：极低的变色风险

不知道大家是否留意过？家里的白砂糖放置得久一些，会慢慢变黄，这通常是由于蔗糖采用亚硫酸法生产导致的；这种生产工艺成本相对较低，但杂质含量相对较高。这种工艺生产的蔗糖在药品生产过程存在变色的风险——在糖衣片上尤为常见。为消除这一隐患，我们严格筛选起始物料的生产厂家，精选优质原材料，特殊工艺定制，保证终端产品具备更好的储存稳定性。

特色四：长期储存过程不易吸湿、板结

蔗糖细颗粒Sucroflo^® 所含的水分极低，加上防吸潮的内外包装设计，使得我们的产品在长期存放中不易吸湿、结块，完美契合了高端客户对产品稳定性的需求。

Sucroflo^® 在CDE的状态

蔗糖细颗粒Sucroflo^®，已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）备案登记。

备案日期：2021年11月16日
备案登记号：F20210000469

03 天津信诚康达药业有限公司

天津信诚康达药业有限公司成立于2015年6月23日。注册地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园富源北路17号。公司主要从事药用辅料的研发、生产、销售，公司占地50亩，生产基地严格按照GMP体系建设，致力于：

为满足“一致性评价所需的特殊规格的药用辅料的需求”
为满足“品质适用，但法规不符合性的辅料需求”
为满足“IND 及ANDA 市场的特殊辅料的需求”
为满足“小品种及短缺药制剂生产的原辅料需求”
为简化“制剂企业操作流程的特殊功能性辅料的开发与生产”