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【激活啦】信诚康达DL-α-生育酚,登记状态由“I”转“A”

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转A啦!

天津信诚康达药业有限公司

生产的DL-α-生育酚,

登记号为:F20200000631现已激活

状态由【I】转【A】

 

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凤礼精求

信诚康达

DL-α-生育酚的定义
 

 

DL-α-生育酚是一种人工合成的消旋α-生育酚,因为它的碳链是长链饱和的,所以易溶于油脂类,和人体亲和力强,易被吸收;又因为含有酚羟基和富含电子的离域π键,可作为良好的氢供体,高效清除游离态氧和过氧自由基。目前DL-α-生育酚已广泛应用于食品、化工、医药、化妆品等行业。在药物制剂应用方面,DL-α-生育酚作为抗氧化剂,因具有非常强的还原性,可捕获自由基,能阻断自氧化的链式反应,从而保持药物的稳定性。

 

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DL-α-生育酚是由2,3,5-三甲基氢醌和异植物醇反应而成,在药物制剂中充当抗氧化剂。纯净的DL-α-生育酚为无色或黄棕色油状液体易溶于丙酮、无水乙醇、二氯甲烷和油脂中,难溶于水

 

(±)-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇

本品含量为96.0%~102.0%

 

《欧洲药典)EP11.0

 

现行版《欧洲药典》对DL-α-生育酚的定义

 

天津信诚康达药业有限公司经过特殊加工工艺,不仅降低了DL-α-生育酚中的酸性物质,还降低了杂质含量,提高了产品纯度~其中总杂含量控制在0.5%左右,DL-α-生育酚含量可高达99.5%以上。

 

DL-α-生育酚的结构确认
 

 

结构式:

 

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DL-α-生育酚
 

在药物制剂中的适用剂型与法规现状

 

DL-α-生育酚的适用剂型包括:注射剂、胶囊剂、片剂、气雾剂、软膏剂和贴剂等,多用于脂肪乳注射液等制剂中。这个产品的诞生,源自于国内仿制药的需求,定向研发的优点在于该款辅料拥有更高的纯度。

为满足客户仿制药研发需求,天津信诚康达药业有限公司申请注册了药用辅料DL-α-生育酚

备案登记号为:F20200000631

中文名称:DL-α-生育酚

并于2024年02月23日与制剂客户关联审评激活上市!

 

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